В ФРГ назвали регистрацию вакцины в РФ рискованным экспериментом на людях
Немецкий врач-вирусолог Йонас Шмидт-Каназит (Jonas Schmidt-Chanasit) из Института Бернхарда Нохта (Bernhardt-Nocht-Institut) в Гамбурге, специализирующегося на новых инфекционных болезнях, скептически отозвался о регистрации в России вакцины против коронавируса. "До сих пор не было никаких опубликованных данных о вакцине, и это представляет собой достаточно большие сложности", - заявил Шмидт-Каназит в интервью агентству dpa во вторник, 11 августа. "Я с очень-очень большой сдержанностью реагирую на разрешение" применять ее, добавил медик. По его словам, исследователи не имели возможности дать препарату независимую оценку.
Йонас Шмидт-Каназит подчеркнул, что при подобной работе следует ориентироваться на глобальные стандарты в изучении и испытании вакцин, разработанные Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ). Третья фаза предполагает испытания на нескольких тысячах человек, "в любом случае очень важно использовать безопасную вакцину и знать, каковы возможные побочные эффекты", пояснил немецкий вирусолог.
Он заметил, что если такой препарат будет недостаточно эффективным, то его применение может вызвать "противоположный эффект". На Филиппинах, к примеру, после неудачной прививочной кампании против лихорадки денге жители стали массово отказываться и от коревой вакцины, что привело к вспышке данного заболевания. "Население имело полное право не доверять вакцине (от лихорадки. - Ред.) и чувствовало себя как подопытные кролики", - добавил врач.
"Рискованный эксперимент на людях"
В свою очередь глава германской Федеральной врачебной палаты (Bundesärztekammer) Клаус Райнхард (Klaus Reinhardt) жестко раскритиковал действия России. "Я считаю, что одобрение вакцины без решающей, третьей, фазы - это рискованный эксперимент на людях", - заявил он в интервью газете Rheinische Post. "Это - безответственно, уже на этой стадии прививать целые группы населения", - считает Райнхард.
Ситуацию с регистрацией препарата прокомментировали и в министерстве здравоохранения ФРГ. В Европе для одобрения подобной вакцины требуются достаточные свидетельства, "полученные в ходе клинических испытаний" и подтверждающие ее "эффективность и безопасность", заявила представительница ведомства изданиям медиагруппы Redaktionsnetzwerk Deutschland. В этой связи она также обратила внимание на "особое значение" третьей - и последней - клинической фазы.
Ранее Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) направила Минздраву РФ письмо, в котором, в частности, утверждала: "Это новая вакцина, она пока не завершила тестирование с участием даже сотен человек, не говоря уже о принятых в фазе III нескольких тысячах участников исследования". "Официально на начало августа 2020 года препарат получили менее ста человек", - говорилось в послании АОКИ. "Особо стоит подчеркнуть высокие риски регистрации препарата до завершения фазы III. Именно в ходе этой фазы получаются основные доказательства эффективности, а также собирается информация о нежелательных реакциях, которые препарат может вызвать у отдельных групп пациентов", - указывалось далее в письме.
О регистрации вакцины, получившей в итоге название "Спутник V", объявил 11 августа президент РФ Владимир Путин. Вакцина "формирует устойчивый иммунитет", она "прошла все необходимые проверки", утверждал он. Путин заявил, что одна из его дочерей уже сделала прививку. "После первой прививки температура у нее была 38, на следующий день - 37 с небольшим, и всё", - заявил Путин.
Йонас Шмидт-Каназит подчеркнул, что при подобной работе следует ориентироваться на глобальные стандарты в изучении и испытании вакцин, разработанные Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ). Третья фаза предполагает испытания на нескольких тысячах человек, "в любом случае очень важно использовать безопасную вакцину и знать, каковы возможные побочные эффекты", пояснил немецкий вирусолог.
Он заметил, что если такой препарат будет недостаточно эффективным, то его применение может вызвать "противоположный эффект". На Филиппинах, к примеру, после неудачной прививочной кампании против лихорадки денге жители стали массово отказываться и от коревой вакцины, что привело к вспышке данного заболевания. "Население имело полное право не доверять вакцине (от лихорадки. - Ред.) и чувствовало себя как подопытные кролики", - добавил врач.
"Рискованный эксперимент на людях"
В свою очередь глава германской Федеральной врачебной палаты (Bundesärztekammer) Клаус Райнхард (Klaus Reinhardt) жестко раскритиковал действия России. "Я считаю, что одобрение вакцины без решающей, третьей, фазы - это рискованный эксперимент на людях", - заявил он в интервью газете Rheinische Post. "Это - безответственно, уже на этой стадии прививать целые группы населения", - считает Райнхард.
Ситуацию с регистрацией препарата прокомментировали и в министерстве здравоохранения ФРГ. В Европе для одобрения подобной вакцины требуются достаточные свидетельства, "полученные в ходе клинических испытаний" и подтверждающие ее "эффективность и безопасность", заявила представительница ведомства изданиям медиагруппы Redaktionsnetzwerk Deutschland. В этой связи она также обратила внимание на "особое значение" третьей - и последней - клинической фазы.
Ранее Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) направила Минздраву РФ письмо, в котором, в частности, утверждала: "Это новая вакцина, она пока не завершила тестирование с участием даже сотен человек, не говоря уже о принятых в фазе III нескольких тысячах участников исследования". "Официально на начало августа 2020 года препарат получили менее ста человек", - говорилось в послании АОКИ. "Особо стоит подчеркнуть высокие риски регистрации препарата до завершения фазы III. Именно в ходе этой фазы получаются основные доказательства эффективности, а также собирается информация о нежелательных реакциях, которые препарат может вызвать у отдельных групп пациентов", - указывалось далее в письме.
О регистрации вакцины, получившей в итоге название "Спутник V", объявил 11 августа президент РФ Владимир Путин. Вакцина "формирует устойчивый иммунитет", она "прошла все необходимые проверки", утверждал он. Путин заявил, что одна из его дочерей уже сделала прививку. "После первой прививки температура у нее была 38, на следующий день - 37 с небольшим, и всё", - заявил Путин.
