Провал испытаний: создатели российской вакцины отказались от компонента исследования
Добровольным участникам испытаний российской вакцины Sputnik V больше не будут вводить плацебо, а только сам препарат. Об этом сообщает “Медиазона”. Директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям в РФ Светлана Завидова объяснила, что это заявление равносильно признанию провала исследования вакцины.
По его словам, многие добровольцы, получившие плацебо, узнали об этом после анализов и привились самой вакциной. «Минздрав разрешил остановить, кажется, на вчерашний или на сегодняшний день, набор (добровольцев для введения плацебо) в связи с тем, что там все доказано, а пандемия идет», – заверил Гинцбург.
Как рассказал источник «Медузы», близкий к разработчикам вакцины, «с началом массовой вакцинации добровольцы начали выходить из испытаний» и группа плацебо уменьшилась.
На данном этапе исследования неясно, как будут сравнивать данные по тем, кто получил вакцину, и тем, кому ввели плацебо, отмечает издание. Это может поставить исследование Sputnik V под угрозу.
В сентябре Гинцбург говорил, что около 10 тысяч добровольцев получат плацебо, а 30 тысяч – вакцину. Он отмечал, что после окончания исследований можно будет оценить сколько человек из двух групп инцифировались коронавирусом.
«По сути, исследование провалено, его цель не достигнута. Произошло изменение правил игры во время игры. Корректных результатов по эффективности у исследования не будет, потому что группа плацебо потеряна», – пояснила изданию исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям Светлана Завидова.
В правилах вакцинации оговаривается, что участникам испытаний, получившим плацебо, пока нельзя прививаться препаратом.
По его словам, многие добровольцы, получившие плацебо, узнали об этом после анализов и привились самой вакциной. «Минздрав разрешил остановить, кажется, на вчерашний или на сегодняшний день, набор (добровольцев для введения плацебо) в связи с тем, что там все доказано, а пандемия идет», – заверил Гинцбург.
Как рассказал источник «Медузы», близкий к разработчикам вакцины, «с началом массовой вакцинации добровольцы начали выходить из испытаний» и группа плацебо уменьшилась.
На данном этапе исследования неясно, как будут сравнивать данные по тем, кто получил вакцину, и тем, кому ввели плацебо, отмечает издание. Это может поставить исследование Sputnik V под угрозу.
В сентябре Гинцбург говорил, что около 10 тысяч добровольцев получат плацебо, а 30 тысяч – вакцину. Он отмечал, что после окончания исследований можно будет оценить сколько человек из двух групп инцифировались коронавирусом.
«По сути, исследование провалено, его цель не достигнута. Произошло изменение правил игры во время игры. Корректных результатов по эффективности у исследования не будет, потому что группа плацебо потеряна», – пояснила изданию исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям Светлана Завидова.
В правилах вакцинации оговаривается, что участникам испытаний, получившим плацебо, пока нельзя прививаться препаратом.
